還不知道醫(yī)療器械消毒劑如何檢測？看這里
作者：發(fā)布時間 : 2020-09-07 類型：權(quán)威檢測標(biāo)簽： 認(rèn)證證書醫(yī)療器械消毒劑不同于普通消毒劑產(chǎn)品，于不同的醫(yī)療器械因消毒滅菌的要求不一，材質(zhì)不同，使用部位不同，這就對消毒劑的種類、作用時間、相容性等均有要求，但在使用消毒劑中仍有很多問題，諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對器械腐蝕等。想要有效的解決這些問題，我們就需要通過檢測來對醫(yī)療器械消毒劑本身的質(zhì)量、平微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全檢測等等進(jìn)行綜合科學(xué)的檢測評價。
在我國，醫(yī)療器械消毒劑檢測標(biāo)準(zhǔn)屬于國家強制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。全新修訂的GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》也將于今年11月1號正式實施。此次GB 27949- 2020主要替代的是2011版。在綜合收集了多方意見、查閱了諸多文獻(xiàn)資料，開展了多項技術(shù)指標(biāo)檢測研究工作后，GB 27949-2020的修訂讓醫(yī)療器械消毒劑檢測在可執(zhí)行性、科學(xué)性、規(guī)范性上有個更精準(zhǔn)的定位。
此次，醫(yī)療器械消毒劑檢測標(biāo)準(zhǔn)，在原料要求主要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法典即可，當(dāng)然要有合格證明資料。除此之外生產(chǎn)用水要求必須使用純化水。技術(shù)要求上主要檢測理化指標(biāo)、有效期、對金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標(biāo)、 連續(xù)使用穩(wěn)定性、毒理學(xué)安全性能等等。 部分項目具體細(xì)分檢測指標(biāo)如下:
1、理化指標(biāo)檢測項目:有效成分含量測定、pH值測定。
2、實驗室殺滅微生物檢測項目:枯草桿菌黑色變種芽孢、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、分枝桿菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒( I型疫苗株)等。
3、模擬現(xiàn)場試驗項目:模擬現(xiàn)場滅菌劑試驗、模擬高水平消毒劑試驗、模擬中水平消毒劑試驗、模擬低水平消毒劑試驗。
當(dāng)然，醫(yī)療器械消毒劑檢測也有根據(jù)實際情況來進(jìn)行檢測，例如GB 27949-2020明確了與相關(guān)消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求，像內(nèi)鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑， 并且應(yīng)符合WS507. GB 30689等相應(yīng)消毒滅菌裝置及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)驗證與相關(guān)設(shè)備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。于各指標(biāo)的檢測方法，主要都可參考《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版中的規(guī)定來執(zhí)行。
